这类含致癌物的降压药被紧急召回!究竟怎么回事?

作者:健康时报    发布时间:2018.07.24

此前欧盟药品管理局(EMA)发布公告,称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药,被检测出含有一种“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)的致癌物杂质。

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  近日,一则关于降压药的新闻引起了网友的热议。

含致癌物的降压药被紧急召回!究竟是怎么回事?-康兴医疗器械官网

  这款名叫缬沙坦的原料药制剂产品,是可以用于生产降压药。此次爆出的缬沙坦含致癌物杂质的新闻,到底是怎么一回事?

  降压药原料药检出致癌物?
  7月5日,欧盟药品管理局(EMA)发布公告,称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药,被检测出含有一种“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)的致癌物质,决定对该原料药展开评估调查,并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。据世界卫生组织,NDMA被界定为2A类致癌物。
  7月7日,华海药业在公告中确实了此事,并表示公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一,发现该情况后,公司立即停止了缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停了所有供应。
  7月9日,华海药业再次发布公告对上述事件进展予以披露,表示目前EMA发布了召回公告,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。据了解,此事一出,华海药业的市值在短短两个交易日里蒸发近60亿元。事件不断发酵,海外召回同时,国内也要召回!
  7月13日,华海药业公告,与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。经检测,公司销售的国内缬沙坦原料药也存在 NDMA 杂质。
  7月15日,使用华海药业缬沙坦原料药的哈三联发公告称,公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片。

  缬沙坦到底是什么药?
  资料显示,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压,是主流降血压药物,以胶囊为主。该制剂属于上市多年的经典药物,目前并没有发现特别异常的不良反应。而该药物的主要原料就是缬沙坦化合物,为白色结晶或白色粉末。
  目前我国尚有其余企业拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号,在制剂方面,缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。除了华海药业,目前其他药企供应的缬沙坦原料暂未爆出类似问题。

  如何判断降压药含“问题缬沙坦”?
  对于高血压患者而言,如何判断所服用的降压药有没有“问题缬沙坦”?
  “首先,可以联系药企,询问药品来源是否与华海药业有关,是否在召回退货退款之列。”广州某药企一位技术负责人表示,既然华海药业已经决定联手国内客户进行召回,公告已出的前提下,各家下游药企应该手握召回方案了,患者自身很难辨别药品安全性,可以电话咨询药企。害怕用到涉事产品的患者可以考虑“改换门庭”用其他厂家药品,不过要以医嘱为准。
  万一已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办?该负责人表示,人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全,大剂量服用肯定风险陡增,但华海缬沙坦测出来的依然是微量,患者也没有长期服用,所以不必太过担忧,其对人体健康的损害并不一定会产生,只是应该防患于未然。 

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 降压药目前主要有六大类
  1利尿剂
  代表药物:双氢克尿噻(氢氯噻嗪)、速尿(呋噻米)、氨体舒通(螺内酯)、寿比山(吲达帕胺)等。此类药物降压作用缓和,适用于轻、中度高血压。
  2、β受体阻滞剂
  代表药物:心得安(普萘洛尔)、倍他乐克(美托洛尔)、比索洛尔等。此类药物降压作用缓和,适用于轻、中度高血压。但一般不作为糖尿病合并高血压的首选降压药。
  3、钙离子拮抗剂
  代表药物:心痛定、拜心同(硝苯地平控释片)、氨氯地平(络活喜)、非洛地平(波依定)、尼群地平等。该药具有扩张阻力血管作用,降压效力高居各类降压药物之首。适用于中、重度高血压和老年单纯收缩期高血压。
  4、血管紧张素转换酶抑制
  代表药物:卡托普利(开博通)、苯那普利(洛汀新)、培哚普利(雅施达)、福辛普利(蒙诺)等。此类药物不仅有较强的降压作用,而且对心脏和肾脏具有保护作用,可以逆转心室重构、减少蛋白尿。是糖尿病合并高血压患者的首选用药。
  5、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂
  代表药物:氯沙坦(科素亚)、缬沙坦(代文)、厄贝沙坦、替米沙坦等。此类药物不仅可以降低血压,且对心血管和肾脏具有保护作用,也可增加胰岛素敏感性,与血管紧张素转换酶抑制剂一起被推荐为糖尿病合并高血压的首选治疗药物。
  6、α-受体阻滞
  代表药物:派唑嗪、特拉唑嗪、多沙唑嗪等。此类药物除可有效地降压外,还能减轻前列腺增生患者的排尿困难,故适用于伴有前列腺增生的糖尿病高血压患者

  文章来源:健康时报

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